Sie möchten die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte über deren gesamten Produktlebenszyklus begleiten? In dieser Position koordinieren Sie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und klinische Bewertungsaktivitäten und stellen die regulatorische Konformität gemäß EU-MDR und MDCG-Leitlinien sicher. Dabei entwickeln Sie Strategien zur Generierung und Bewertung klinischer Daten und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung sowie weiteren internationalen Stakeholdern zusammen.

Schwerpunkte: Clinical Lifecycle Management | PMCF | Clinical Evaluation | EU-MDR | MDCG | Medizinprodukte | Post-Market Surveillance | Klinische Studien | Regulatory Affairs | Clinical Affairs | Biostatistik | Magnetresonanztomographie

Ihre Aufgaben

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Medizinprodukteportfolio gemäß EU-MDR
• Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenbedarfs nach Markteinführung sowie Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten auf Basis von Post-Market-Surveillance-Daten, klinischen Prüfungen und wissenschaftlicher Literatur
• Unterstützung bei der Erstellung der klinischen Bewertungsdokumentation und Integration von Daten aus präklinischen, nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims
• Funktionsübergreifende Koordination mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Product Management, F&E, Marketing sowie externen Partnern und Medical Writern

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Langjährige einschlägige Berufserfahrung sowie fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an klinische Aktivitäten, insbesondere EU-MDR und MDCG-Leitlinien; Kenntnisse der Regularien in den USA und China von Vorteil
• Praktische Erfahrung im Clinical Lifecycle Management, in der klinischen Bewertung und in der Gestaltung regulatorisch konformer Prozesse für Medizinprodukte
• Grundlegende Kenntnisse der klinischen Forschung, insbesondere Studiendesign, Biostatistik und Informationsmanagement; Erfahrung mit Magnetresonanztechnologie von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Stakeholder-Management-Kompetenz für die Zusammenarbeit in einem internationalen und interdisziplinären Umfeld
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil